Függelék


EÜM rendelet orvostudományi kutatásról


 

23/2002. (V. 9.) EüM rendelet

az emberen végzett orvostudományi kutatásokról

Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény (a továbbiakban: Eütv.) 247. §-a (2) bekezdésének o) és p) pontjában kapott felhatalmazás alapján - összhangban a 2002. évi VI. törvénnyel kihirdetett, az Európa Tanácsnak az emberi lény emberi jogainak és méltóságának a biológia és az orvostudomány alkalmazására tekintettel történő védelméről szóló Oviedói Egyezmény, valamint az Egyezménynek az emberi lény klónozásának tilalmáról szóló Kiegészítő Jegyzőkönyve rendelkezéseivel, továbbá figyelemmel az Orvosok Világszövetsége által elfogadott Helsinki Nyilatkozatra - a következőket rendelem el:

1. § (1) E rendelet előírásait kell alkalmazni minden emberen végzett orvostudományi kutatásra (Eütv. 157. §, a továbbiakban: kutatás). Vizsgálati készítmény klinikai vizsgálata esetén külön jogszabály rendelkezései az irányadóak. Orvostudományi kutatásnak minősül különösen

a) a diagnosztikus, terápiás, megelőzési és rehabilitációs eljárások tökéletesítésére, új eljárások kidolgozására, valamint a betegségek kóroktanának és kórlefolyásának jobb megértésére irányuló,

b) a genetikai,

c) az élő emberből vagy halottból eltávolított sejtekkel, sejtalkotórésszel, szövettel, szervvel, testrésszel végzett,

d) az epidemiológiai,

e) a közegészségügyi-járványügyi érdekből végzett,

f) az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatára és hatásosságának bizonyítására végzett,

g) az ivarsejten, embrión végzett

kutatás.

(2) Kutatást csak engedély alapján, az abban foglalt feltételek szerint lehet végezni.

(3) Kutatásra az Eütv. 3. §-ának g) pontja szerinti egészségügyi intézménynek, illetőleg f) pontja szerinti egészségügyi szolgáltatónak (a továbbiakban együtt: egészségügyi intézmény) adható engedély.

2. § (1) E rendelet alkalmazásában

a) több központban végzett kutatás: azonos kutatási terv alapján több különböző egészségügyi intézményben folytatott kutatás;

b) kutatási terv: a kutatás céljait, tervezett menetét, módszereit, statisztikai szempontjait és szervezési kérdéseit tartalmazó, az e rendeletben foglaltak szerint előzetesen elkészített dokumentáció; ideértve annak további változatait és módosításait;

c) résztvevő: az a személy, aki a kutatás alanyaként részt vesz a kutatásban, ideértve a kontrollcsoport tagját is;

d) nem kívánatos esemény: a kutatásban résztvevő egészségi állapotában bekövetkezett kedvezőtlen változás, amely nem szükségszerűen következik az alkalmazott kezelésből;

e) súlyos, nem kívánatos esemény: olyan nem kívánatos esemény, amely az életet veszélyezteti, kórházi kezelést tesz szükségessé, illetőleg azt meghosszabbítja, maradandó egészségkárosodást, fogyatékosságot, veleszületett rendellenességet, születési hibát vagy halált okoz;

f) kutatásvezető: a kutatás szakmai irányításával megbízott személy. Élő emberen végzett kutatás vezetője csak orvos lehet;

g) kutatási koordinátor: több központban végzett kutatás esetén a kutatás összehangolásával megbízott kutató;

h) etikai bizottság: független bizottság, amelynek feladata a résztvevő emberi jogainak, biztonságának és jóllétének védelme, többek között a kutatási tervnek, a kutatás személyi és tárgyi feltételeinek, az alkalmazott módszereknek és a résztvevők számára készült tájékoztatónak szakmai-etikai szempontból történő értékelésével és véleményezésével. E rendelet alkalmazásában etikai bizottság az Egészségügyi Tudományos Tanács Tudományos és Kutatásetikai Bizottsága (ETT TUKEB), Egészségügyi Tudományos Tanács Humánreprodukciós Bizottsága (ETT HRB), Egészségügyi Tudományos Tanács Klinikai Farmakológiai Etikai Bizottsága (ETT KFEB) és a Regionális Kutatásetikai Bizottság (RKEB);

i) intézményi etikai bizottság (IKEB): független bizottság, amelyet minden olyan egészségügyi intézményben létre kell hozni, ahol e rendelet hatálya alá tartozó kutatást végeznek, és amelynek feladata annak vizsgálata, hogy az engedélyezett és etikai szempontból elfogadott kutatás megvalósítása során biztosítva vannak-e a személyi és tárgyi feltételek, és betartják-e a kutatási tervben foglalt előírásokat, különös tekintettel a vizsgálatba bevontak védelmére. Ha egészségügyi szolgáltató egészségügyi intézményen kívül végez kutatást, a vizsgálatvezetőnek be kell jelentkeznie a területileg illetékes kórház intézményi etikai bizottságához.

(2) Az (1) bekezdésben foglaltakon túl e rendelet alkalmazásában az Eütv. 3. §-ában foglalt fogalommeghatározásokat kell figyelembe venni.

A kutatásban résztvevő személy védelme

3. § (1) Kutatásba cselekvőképes személyt bevonni akkor lehet, ha biztosított az Eütv. 159. §-ának (1)-(3) bekezdéseiben meghatározott feltételek, illetve az e rendeletben előírt követelmények teljesítése.

(2) A kutatás a résztvevő számára nem helyettesítheti az orvos-szakmai szempontból szükséges, a megbetegedések megelőzését, korai felismerését, gyógykezelését szolgáló vizsgálatok, beavatkozások elvégzését.

(3) Ha a kutatásba reproduktív korú személyeket terveznek bevonni, a kutatás tervezése, engedélyezése, a résztvevők tájékoztatása során kiemelt figyelmet kell fordítani a kutatásnak a nemző- és fogamzóképességre, a kutatásba történő beválasztáskor esetleg fennálló, vagy későbbi terhességre, az embrió vagy magzat egészségére gyakorolt hatására.

(4) A kutatást úgy kell tervezni és lefolytatni, hogy minimalizálja a kutatásban résztvevő személy esetleges károsodását, fájdalmát, félelmét és szorongását. A résztvevő személy életkorához, egészségi állapotához kapcsolódó minden előre látható kockázatot figyelembe kell venni a kutatás tervezésénél és az ellenőrzésénél.

(5) A résztvevő személy egészségi állapotát a kutatás megkezdése előtt, a kutatás során folyamatosan és azt követően gondosan ellenőrizni és dokumentálni kell.

(6) A kutatásba résztvevőként elsősorban az egészségügyi intézményben ellátott betegeket lehet bevonni. A résztvevők toborzására felhívás - az egészséges önkéntesek kivételével - kizárólag orvosokhoz intézhető, a kutatás céljának, módszereinek, a beválasztandó résztvevők körének pontos megjelölésével. Egészséges önkéntesek toborzása bármilyen nyilvános közlésre szánt eszközzel történhet, a felhívásnak egyértelműen tartalmaznia kell, hogy az egészséges önkéntesek bevonására vonatkozik.

(7) A résztvevő részére a kutatásban történő részvétellel kapcsolatos jövedelem kiesésének, továbbá az utazással összefüggésben ténylegesen felmerült és igazolt - társadalombiztosítási jogviszony alapján nem fedezett - költségeinek megtérítésére költségtérítés fizethető. A résztvevő részére egyéb juttatás vagy díj - az egészséges önkénteseken végzett kutatás kivételével - nem adható.

A résztvevő tájékoztatása, beleegyezés a kutatásba

4. § (1) A kutatásba bevonni kívánt cselekvőképes személyt a kutatás vezetője vagy az általa kijelölt, a kutatásban közreműködő orvos szóban és írásban magyar nyelven, a beteg számára érthető módon tájékoztatja az Eütv. 159. §-ának (3) bekezdésében foglaltakról.

(2) A tájékoztatást adó személynek különös figyelmet kell fordítania annak vizsgálatára, hogy a bevonni kívánt személy cselekvőképes-e. Az ezzel kapcsolatos megállapításokat az egészségügyi dokumentációban rögzíti.

(3) A tájékoztatást és a beleegyezést - külön íven - írásba kell foglalni. Az írásos tájékoztató és a beleegyező nyilatkozat egy-egy példányát a résztvevő egészségügyi dokumentációjában kell megőrizni, továbbá egy-egy példányát a résztvevőnek át kell adni.

(4) Az írásos tájékoztató legalább a következőket tartalmazza:

a) a kutatás azonosító adatait,

b) a kutatás kísérleti jellegére való utalást, a kutatás célját, várható időtartamát, a bevonni kívánt személyek számát, a kutatás menetét, a tervezett beavatkozások jellegét, gyakoriságát,

c) a résztvevő rendelkezésére álló egyéb, elfogadott kezelési lehetőségeket, valamint tájékoztatást arra vonatkozóan, hogy kutatás a már megkezdett kezelésének megszakítását jelentheti, és a megkezdett kezelés megszakításának milyen következményei lehetnek a résztvevő számára,

d) a lehetséges és a várható következmények, kockázatok és kellemetlenségek részletes leírását, valamint az arra való utalást, hogy a kutatás során olyan nem kívánatos események is felléphetnek, amelyek előre nem láthatóak,

e) az ésszerűen várható előnyök leírását, vagy ha a résztvevő számára előny a kutatásból nem várható, ennek a ténynek a közlését,

f) az egyes kezelési csoportokba történő véletlenszerű besorolás százalékos valószínűségét,

g) a résztvevő számára a kutatással összefüggő kár bekövetkezése esetén nyújtandó kezelésre, kártérítésre [Eütv. 164. § (2) bekezdés] és kártalanításra [Eütv. 164. § (1) bekezdés] történő utalást, az Eütv. 164. §-ának (2) bekezdés szerinti felelősségbiztosító megnevezését, elérhetőségét,

h) a résztvevő számára a kutatásban való részvételért járó költségtérítést, ha van ilyen,

i) arra vonatkozó figyelemfelhívást, hogy a beleegyezés önkéntes és befolyásolástól mentes, azt bármikor akár szóban, akár írásban indokolás nélkül vissza lehet vonni anélkül, hogy ebből a résztvevőnek hátránya származna,

j) a résztvevő adatainak kezelésére, az ahhoz való hozzáférésére vonatkozó szabályokat,

k) a kutatás megkezdéséhez szükséges etikai véleményt adó etikai bizottság megnevezését, továbbá az IKEB elnökének és a 12. § (5) bekezdése szerinti független orvosnak nevét és elérhetőségét.

(5) A résztvevő személy a beleegyezését írásban adja meg. A beleegyező nyilatkozat legalább a következőket tartalmazza:

a) a kutatás azonosító adatait,

b) annak az egészségügyi intézménynek megnevezését, ahol a kutatást végezni kívánják,

c) a kutatás vezetőjének, illetve a tájékoztatást végző személynek a nevét, beosztását, munkaköre megnevezését,

d) a résztvevő azonosító adatait (név, anyja neve, születési hely és idő, TAJ szám, lakcím), korlátozottan cselekvőképes vagy cselekvőképtelen résztvevő esetén a hozzájárulást adó törvényes képviselő azonosító adatait is,

e) annak kijelentését, hogy a résztvevő - korlátozottan cselekvőképes vagy cselekvőképtelen résztvevő esetén a törvényes képviselő is - a kutatásban történő részvételre vonatkozó beleegyezését az (1) bekezdésben foglalt tájékoztatást követően, önként, befolyástól mentesen adja, annak tudatában, hogy az bármikor, szóban vagy írásban, indokolás nélkül visszavonható,

f) a beleegyező nyilatkozat aláírásának dátumát,

g) a kutatás vezetőjének vagy a tájékoztatást adónak az aláírását,

h) a beleegyező nyilatkozatot tevő, valamint a (7) bekezdés szerinti esetben a tanú aláírását.

(6) A tájékoztatást adó személy és a résztvevő - korlátozottan cselekvőképes vagy cselekvőképtelen résztvevő esetén a törvényes képviselő is - a (4) bekezdés szerinti írásos tájékoztatót is kézjegyével látja el.

(7) Ha a kutatásba bevonni kívánt személy, illetve korlátozottan cselekvőképes vagy cselekvőképtelen személy esetén a törvényes képviselő nem tud olvasni, a beleegyező nyilatkozathoz szükséges tájékoztatás megadásánál két független tanú együttes jelenlétét kell biztosítani. A tanúk a beleegyező nyilatkozat aláírásával igazolják, hogy a vizsgálatba bevonni kívánt személy, illetve törvényes képviselője számára minden lehetséges információt megadtak, és a bevonni kívánt személy és/vagy törvényes képviselője önkéntesen és befolyásolástól mentesen adta meg a beleegyező nyilatkozatát.

(8) Amennyiben a kutatás során a kutatással kapcsolatban olyan új, lényeges információ válik ismertté, amely érinti az írásos tájékoztatóban foglaltakat, az engedély módosítását kell kezdeményezni a 13. §-ban foglaltaknak megfelelően. A módosított írásos tájékoztatónak megfelelően a résztvevőt ismételten tájékoztatni kell, és írásbeli beleegyezését kell kérni a kutatás folytatásához.

Korlátozottan cselekvőképes és cselekvőképtelen személy bevonása a kutatásba

5. § (1) Ha a kutatásba - az Eütv. 159. §-ának (4) és (5) bekezdéseiben meghatározott feltételek betartásával - korlátozottan cselekvőképes személyt vonnak be, akkor mind a korlátozottan cselekvőképes személyt, mind a törvényes képviselőjét tájékoztatni kell a 4. §-ban foglaltaknak megfelelően.

(2) A kutatás csak akkor végezhető korlátozottan cselekvőképes személyen, ha mind a korlátozottan cselekvőképes személy, mind törvényes képviselője beleegyezését adta. A beleegyező nyilatkozatot mind a korlátozottan cselekvőképes személynek, mind törvényes képviselőjének alá kell írnia.

6. § (1) Ha a kutatásba - az Eütv. 159. §-ának (4) és (5) bekezdéseiben meghatározott feltételek szerint - cselekvőképtelen kiskorú vagy nagykorú személyt (a továbbiakban: cselekvőképtelen személy) kívánnak bevonni, akkor a (2)-(6) bekezdésekben foglaltaknak megfelelően kell eljárni.

(2) Az Eütv. 16. §-ának (1)-(2) bekezdése szerinti személyt a 4. §-ban foglaltaknak megfelelően kell tájékoztatni. Ezen túlmenően a cselekvőképtelen személyt is - ítélőképességének megfelelően - tájékoztatni kell minden, a kutatás szempontjából fontos körülményről, annak kockázatáról és kedvező vagy kedvezőtlen hatásáról. A kiskorú tájékoztatásába pedagógiai gyakorlattal rendelkező személyt is be kell vonni.

(3) Amennyiben a cselekvőképtelen személy a tájékoztatást megértette, azt értékelni tudja, és kifejezetten elhárítja a kutatásban való részvételét, vagy a kutatásból ki kíván lépni, ezt a kutatás vezetőjének, illetve a kutatást végző személynek maradéktalanul figyelembe kell vennie.

(4) Ha a cselekvőképtelen személy cselekvőképessé válik, a lehető leghamarabb tájékoztatni kell a kutatásról, és kérni kell a beleegyezését annak folytatásához. Ennek hiányában a kutatást az érintett személyen nem lehet folytatni.

(5) Nem végezhető kutatás olyan cselekvőképtelen személy bevonásával, aki még cselekvőképes állapotában kizárta a kutatásban való részvételét.

(6) Korlátozottan cselekvőképes és cselekvőképtelen személy egészséges önkéntesként kutatásba nem vonható be.

A kutatás engedélyezése

7. § (1) A kutatási tervet a (2)-(6) bekezdésekben foglalt rendelkezések figyelembevételével

a) az Eütv. 3. §-ának g) pontja szerinti egészségügyi intézmény esetében az intézmény vezetője,

b) az Eütv. 3. §-ának g) pontja alá nem tartozó egészségügyi szolgáltató esetében a területileg illetékes fővárosi, megyei fekvőbeteg-gyógyintézet vezetője,

c) ha az intézmény vezetője egyben a kutatás vezetője is, akkor az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálatnak az intézmény székhelye szerint illetékes megyei (fővárosi) intézete (a továbbiakban: megyei intézet)

engedélyezi [a továbbiakban a)-c) pont együtt: engedélyező].

(2) Az Eütv. 159. §-ának (5) bekezdése és a 161. §-ának (1) és (3) bekezdései szerinti esetekben az etikai bizottság szakmai és etikai véleményének beszerzését követően, de az (1) bekezdés szerinti engedély kiadását megelőzően, az országos tisztifőorvos engedélyét is be kell szerezni.

(3) Az (1)-(2) bekezdések szerinti engedély iránti kérelmet a kutatás vezetője nyújtja be (a továbbiakban: kérelmező).

(4) A kutatás akkor engedélyezhető, ha a 9. § szerinti etikai bizottság a kutatási tervet szakmai és etikai szempontból megfelelőnek találja. Amennyiben az etikai bizottság a kutatási terv módosítását tartja szükségesnek, a kutatás a módosítások elvégzése után engedélyezhető.

(5) A kutatás az egészségügyi intézményben akkor végezhető, ha az IKEB az intézmény tárgyi és személyi feltételeit a kutatás végzésére megfelelőnek találja.

(6) Az 1. § (1) bekezdésében meghatározott kutatás engedélyezése során az államigazgatási eljárás általános szabályairól szóló 1957. évi IV. törvény rendelkezéseit kell alkalmazni azzal az eltéréssel, hogy az engedélyező döntése ellen államigazgatási úton fellebbezésnek helye nincs.

(7) A kutatási engedélyben meghatározott feltételek és a kutatási terv előírásai, valamint a kutatás folytatására és ellenőrzésére vonatkozó előírások foglalkozási szabálynak minősülnek.

8. § (1) A 7. § (1) bekezdése szerinti engedély iránti kérelemnek tartalmaznia kell

a) a kutatás megnevezését,

b) a megbízó nevét, székhelyét, magyarországi képviselőjét, annak címét,

c) a kutatásban résztvevő egészségügyi szolgáltató(k) nevét, székhelyét,

d) a kutatás vezetőjének és a kutatásban közreműködő munkatársak nevét, munkakörét,

e) a kutatás célját,

f) a kutatás kezdetének időpontját és várható időtartamát,

g) annak megjelölését, hogy egy vagy több központban végzett kutatást terveznek, több központban végzett kutatás esetén a tervezett kutatási helyszínek felsorolását.

(2) A kérelemhez mellékelni kell

a) a kutatási tervet,

b) a kutatás vezetőjének szakmai önéletrajzát,

c) a kutatásban résztvevők számára a 4. § (4) bekezdésének megfelelő tartalmú írásos tájékoztató tervezetét,

d) a kutatásban résztvevő személyek beleegyező nyilatkozatának tervezetét,

e) a kutatással összefüggésben felmerülő többletköltségekre vonatkozó költségbecslést,

f) a kutatást végző intézménynek az Eütv. 164. §-ának (2) bekezdése szerinti felelősségbiztosítási szerződéséről szóló, a biztosító által kibocsátott igazolást,

g) az egyedi adatlap tervezetét, amelyen minden olyan adatot, tényt, eseményt fel kell tüntetni, ami a kutatással összefügg, illetőleg a kutatás kimenetelét befolyásolhatja,

h) nyilatkozatot a kutatás vezetőjének és a kutatásban közreműködők díjazásáról,

i) a 9. § (2) bekezdésének a)-b) pontja szerinti esetben - a kérelmező választása alapján - a kutatás tárgya szerinti szakmai kollégium, vagy országos intézet, vagy a Magyar Orvostudományi Társaságok és Egyesületek Szövetsége (MOTESZ) által a kutatás szakmai tartalmáról készített tudományos véleményt.

(3) A kutatási terv tartalmazza

a) a kutatás céljának, indokoltságának, a várt eredménynek részletes leírását,

b) a kutatás tudományos megalapozottságát, indokoltságát alátámasztó irodalmi hivatkozások megjelölését,

c) a résztvevők toborzásának, beválasztásának, kizárásának kritériumrendszerét,

d) a kutatásba bevonni kívánt résztvevők számát (összesen és kutatóhelyenként), nemét, életkorát,

e) a kutatás módszerének, az alkalmazott beavatkozásoknak ismertetését,

f) a kedvezőtlen események és a súlyos nemkívánatos események leírását, a bekövetkezésük esetén követendő eljárást,

g) a résztvevők személyes és egészségügyi adatainak kezelésével kapcsolatos intézkedéseket,

h) a kutatás során nyert adatok statisztikai feldolgozásának módszerét,

i) a kutatás vezetőjének nyilatkozatát arról, hogy a kutatási terv összeállítása a hatályos jogszabályokban és az Orvosok Világszövetsége Helsinki Deklarációjában foglaltaknak megfelelően történt.

(4) A (3) bekezdés a)-h) pontjaiban szereplő adatok közérdekű adatnak minősülnek. A kutatási terv engedélyezésénél és elfogadhatóságának véleményezésénél nem minősül közérdekű adatnak a kutatási tervre vonatkozó tudományos munkahipotézis, és különösen a gyógyszerkutatás esetén a praeklinikai vizsgálatok eredményei. Ezen adatok csak a hatóság, illetve etikai bizottság számára hozzáférhetőek.

9. § (1) A kérelmező a 7. § (4) bekezdése szerinti szakmai-etikai vélemény iránt a 8. § (1) bekezdése szerinti tartalommal és a 8. § (2) bekezdése szerinti mellékletekkel felszerelt kérelmet nyújt be az etikai bizottsághoz. Több központban végzett kutatás esetében a kutatási koordinátor nyújtja be a szakmai-etikai vélemény iránti kérelmet.

(2) Az etikai-szakmai véleményt az ETT TUKEB adja meg

a) a Magyarországon még nem elfogadott, új megelőző, terápiás vagy diagnosztikus eljárás, módszer alkalmazása esetén, ha azzal összefüggésben a betegen invazív beavatkozást végeznek,

b) orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálata, illetve a hatásosság minősítése céljából emberen történő vizsgálata esetén,

c) a genetikailag determinált betegség kialakulásával, jellegzetességeivel foglalkozó, a populációs genetika, szomatikus genetika, genetikai epidemiológiai kérdéskörre irányuló kutatás esetében,

d) az a)-c) pont alá nem tartozó, de több regionális kutatásetikai bizottság illetékességi területébe tartozó, több központban végzett kutatás esetében,

e) bármely kutatás esetén, ha a regionális etikai bizottság a kérelmet felterjeszti.

(3) A szakmai-etikai véleményt az ETT HRB adja meg az emberi reprodukcióra irányuló különleges eljárásokkal, az embriókkal, embrionális őssejtekkel végzett beavatkozásokkal és kutatásokkal, továbbá az emberi génállományt a reprodukcióval összefüggésben érintő beavatkozásokkal és kutatásokkal kapcsolatos kutatás esetén.

(4) A vizsgálati készítmény klinikai vizsgálata esetén a szakmai-etikai véleményt az ETT KFEB adja meg a külön jogszabályban foglaltak szerint.

(5) Minden egyéb esetben az etikai-szakmai véleményt az illetékes regionális etikai bizottság adja meg. A regionális etikai bizottságok illetékességi területét az 1. számú melléklet tartalmazza.

Az etikai bizottság eljárása

10. § (1) Az etikai bizottság a kérelem beérkezését követően szakmai-etikai véleményt alakít ki, amelyben állást foglal különösen

a) a kutatás indokoltságáról, tudományos megalapozottságáról,

b) arról, hogy a kutatási terv alapján a résztvevők mindegyike megkapja-e az egészségi állapota által indokolt egészségügyi ellátást,

c) a várható előnyök és kockázatok előzetes becslésének megfelelőségéről, a résztvevőket fenyegető kockázatok és a kutatás várható eredményének arányosságáról,

d) a kutatás vezetőjének szakmai alkalmasságáról,

e) az egészségügyi intézmény tárgyi feltételeinek megfelelőségéről,

f) az írásos tájékoztató megfelelőségéről, teljeskörűségéről,

g) a beleegyező nyilatkozat megfelelőségéről,

h) az esetleges placebo csoport alkalmazásának indokoltságáról,

i) arról, hogy a biztosítás megfelelő fedezetet nyújt-e a kutatással kapcsolatosan esetlegesen érvényesítendő kártérítési követelésekre,

j) a kutatásban résztvevők számára fizetendő költségtérítésről,

k) a kutatásban résztvevők toborzásának és beválasztásának módjáról és feltételeiről,

l) a kutatás során nyert adatok statisztikai feldolgozásának módszeréről,

m) ha a kutatást állapotos, szabadságában korlátozott (Eütv. 161. §), korlátozottan cselekvőképes vagy cselekvőképtelen személyen is végzik, ezek bevonásának indokoltságáról és érdekeik védelmének megfelelőségéről,

n) a kutatás vezetőjének és a kutatásban közreműködőknek a díjazásáról,

o) a résztvevők személyes adatai kezelésének jogszerűségéről.

(2) A vélemény kialakításához az etikai bizottság további kérdéseket intézhet, kiegészítő információkat, illetve a megküldött adatok kiegészítését kérheti a kérelmezőtől.

(3) Cselekvőképtelen vagy korlátozottan cselekvőképes személy bevonásával tervezett kutatás esetében az etikai bizottság kiemelt figyelmet fordít annak véleményezésére, hogy az Eütv. 159. §-ának (4) és (5) bekezdésében előírtak maradéktalanul megvalósulnak-e. Véleménye kialakításához az érintett csoport jellegének megfelelő szakértőt (pedagógus, pszichiáter) vesz igénybe.

(4) Az etikai bizottság írásos véleményében nyilatkozik az (1) bekezdésben foglaltakkal kapcsolatban, továbbá a kérelem szerinti kutatás etikai megfelelőségéről, a megfelelőséghez szükséges esetleges módosításról vagy kiegészítésről, illetve a meg nem felelésről. A véleményben feltünteti az áttekintett dokumentumok listáját, valamint az ülésen és a szavazásban részt vett bizottsági tagok névsorát.

(5) Az etikai bizottság véleményét megküldi a kérelmezőnek.

11. § (1) A kutatásra az engedélyező az etikai bizottság írásos véleményének kézhezvétele után ad engedélyt.

(2) Nem adható engedély, ha az etikai vélemény nem javasolja a vizsgálatot.

(3) Az engedélyező határozatnak legalább a következőket kell tartalmaznia:

a) a kutatás azonosító adatait,

b) a megbízó, illetve a kutatás anyagi fedezetét biztosító szervezet megnevezését, székhelyét, magyarországi képviselőjének nevét, címét,

c) a kutatásban résztvevő egészségügyi intézmény(ek) nevét, székhelyét,

d) a kutatás vezetőjének nevét, beosztását,

e) a kutatás várható időtartamát,

f) a kutatásba bevonni tervezett résztvevők számát, nemét, életkorát, több központban végzett kutatás esetén összesen és kutatóhelyenként külön-külön is.

(4) A határozatot az engedélyező megküldi:

a) a kérelmezőnek,

b) az eljárt etikai bizottságnak,

c) a megyei intézetnek,

d) az Országos Egészségbiztosítási Pénztárnak (a továbbiakban: OEP).

Az intézményi kutatásetikai bizottság és a Regionális Kutatásetikai Bizottság

12. § (1) Minden egészségügyi intézmény, ahol kutatást végeznek, IKEB-et működtet. Az 1. számú mellékletben meghatározott egészségügyi intézményekben RKEB működik.

(2) Az IKEB és az RKEB létrehozása, létszámának meghatározása - a (4) bekezdésben foglaltak figyelembevételével - az egészségügyi intézmény vezetőjének feladata.

(3) Abban az egészségügyi intézményben, ahol RKEB működik, az egyben elláthatja az IKEB teendőit is.

(4) Az IKEB-et és az RKEB-et az Eütv. 159. §-ának (6) bekezdésében foglaltaknak megfelelően kell összeállítani azzal, hogy a bizottság tagjainak száma nem lehet ötnél kevesebb.

(5) Az intézményben folyó kutatásban résztvevők érdekeinek védelméről az IKEB elnöke által az IKEB tagjai közül kijelölt független, a kutatásban részt nem vevő orvos gondoskodik. A kijelölt orvos folyamatosan figyelemmel kíséri a kutatás menetét, továbbá rendszeres kapcsolatot tart a vizsgálatba bevont személyekkel, részükre tájékoztatást, szakmai segítséget nyújt.

(6) Az IKEB feladata a 7. § (5) bekezdésében, 15. § (2) bekezdésében és a 18. §-ban foglaltak ellátása.

(7) Az RKEB feladata a 9. § (5) bekezdésében, 15. § (2) bekezdésében és a 18. §-ban foglaltak ellátása.

(8) Az IKEB esetén az összetételt és a működés szabályait tartalmazó ügyrendet a területileg illetékes RKEB hagyja jóvá. Az RKEB összetételét az ETT TUKEB hagyja jóvá. Meg kell tagadni a jóváhagyást, ha a bizottság összetétele nem felel meg az Eütv. 159. §-ának (5) bekezdésében foglaltaknak.

Az engedély módosítása

13. § (1) A kutatás megkezdését követően a kutatás vezetője kezdeményezheti az engedély módosítását.

(2) A kutatás vezetője kezdeményezi az engedély módosítását, ha

a) az engedélyben szereplő adatok bármelyikében tervez változást,

b) a kutatás módosítása hatással lehet a résztvevők biztonságára,

c) ha a kutatás során olyan új adat válik ismertté, amely az írásos tájékoztató módosítását teszi szükségessé.

(3) Az engedély módosítására irányuló kérelemben a kérelmezőnek meg kell jelölnie a módosítás indokát, és nyilatkoznia kell arról, hogy szükséges-e a résztvevők írásos tájékoztatójának módosítása, kiegészítése.

(4) Amennyiben a résztvevők írásos tájékoztatójának módosítása vagy kiegészítése szükséges, úgy az új tájékoztatót a kérelemhez mellékelni kell.

(5) A módosítás iránti kérelmet a kérelmező - annak mellékleteivel együtt - megküldi az etikai bizottságnak.

(6) A kutatás vezetője a módosítást engedélyező határozat jogerőre emelkedését követően módosíthatja a kutatást.

(7) A módosítási kérelem elutasítása esetén a kérelmező a határozatban írtakat köteles maradéktalanul figyelembe venni.

14. § (1) A legalább részben az Egészségügyi Alapból finanszírozott egészségügyi intézmény vezetője a kutatás megkezdését megelőzően nyilatkozik az Országos Egészségbiztosítási Pénztárnak a felmerülő többletköltségek viseléséről.

(2) A kutatás megkezdésének időpontjáról az egészségügyi intézmény vezetője értesíti azt az etikai bizottságot, amely a szakmai-etikai véleményt adta.

A kutatás felfüggesztése

15. § (1) Az intézet vezetője, a kutató, valamint a kutatásvezető a kutatást haladéktalanul felfüggeszti, ha a kutatás folytatása ártalmas vagy ártalmas lehet a résztvevőkre, ha olyan nem kívánatos esemény lép fel, amely a kutatás megszakítását indokolja, illetőleg, ha a szakmai-etikai vélemény alapjául szolgáló körülményekben lényeges változás következett be. Az intézet vezetője akkor is felfüggeszti a kutatást, ha a vizsgálatban résztvevő személyeknek több mint egyötöde visszavonta a beleegyezést.

(2) A kutatás felfüggesztésének kezdeményezésére az IKEB, továbbá a 9. § (2)-(5) bekezdése szerinti, szakmai-etikai véleményt adó etikai bizottság is jogosult.

(3) A kutatás felfüggesztése esetén az engedélyező a szakmai-etikai véleményt adó etikai bizottságot értesíti. A kutatás csak újabb szakmai-etikai vélemény alapján folytatható.

A kutatás ellenőrzése

16. § A kutatás engedélyezője a kutatás időtartama alatt folyamatosan ellenőrzi, hogy a kutatást a szakmai szabályoknak megfelelően, az engedélyben és a kutatási tervben foglaltaknak megfelelően végzik-e.

17. § (1) Az ÁNTSZ megyei (fővárosi) tiszti főorvosa (a továbbiakban: tiszti főorvos) ellenőrzi, hogy

a) a kutatást az engedélyben és a kutatási tervben foglaltaknak megfelelően végzik-e,

b) a résztvevők számára biztosítják-e az egészségi állapotuk által indokolt egészségügyi ellátást,

c) az egészségügyi szolgáltató rendelkezik-e a személyi és tárgyi feltételekkel a kutatás lefolytatásához,

d) a felelősségbiztosítási szerződés érvényes-e a kutatás teljes időtartama alatt.

(2) A tiszti főorvos az ellenőrzésről jegyzőkönyvet vesz fel. Amennyiben az ellenőrzés során megállapítást nyer, hogy a kutatást nem a kutatási terv szerint folytatják, haladéktalanul felfüggeszti a kutatást.

(3) A tiszti főorvos szakmai felügyeleti, illetve hatósági jogkör gyakorlására jogosult személyt bízhat meg az ellenőrzés végzésével.

18. § (1) A szakmai-etikai véleményt adó etikai bizottság és az IKEB ellenőrzi, hogy

a) a kutatást az engedélyben és a kutatási tervben előírtaknak megfelelően folytatják-e,

b) a résztvevő tájékoztatása és beleegyező nyilatkozata megfelel-e a 4. §-ban foglalt követelményeknek,

c) a vizsgálatban résztvevők kiválasztásának módja az engedélynek megfelel-e,

d) a résztvevők személyes adatai kezelésénél jogszerűen járnak-e el,

e) a cselekvőképtelen vagy korlátozottan cselekvőképes személy bevonásával végzett klinikai vizsgálat esetében az Eütv. 159. §-ának (4) és (5) bekezdésében, valamint az e rendeletben előírtak maradéktalanul megvalósulnak-e.

(2) Ha a szakmai-etikai véleményt az ETT TUKEB vagy az ETT HRB adta, az ellenőrzés lefolytatására felkérheti a területileg illetékes RKEB-et vagy az egészségügyi intézményben működő IKEB-et.

(3) Az IKEB az (1) bekezdésben foglaltakon túlmenően folyamatosan ellenőrzi, hogy az intézmény tárgyi, illetve személyi feltételeiben nem történt-e olyan változás, amely a kutatást vagy a résztvevők biztonságát veszélyezteti.

19. § (1) Az OEP ellenőrzi, hogy a 14. § (1) bekezdése szerinti nyilatkozatban rögzített többletköltségek valósnak bizonyulnak-e, valamint azt, hogy kizárólag a kutatás keretében nyújtott ellátást az egészségbiztosítás terhére nem vesznek-e igénybe.

(2) Az OEP nevében ellenőrzést egészségügyi intézmény szak-, illetve pénzügyi ellenőrzésére jogosult személy végezhet.

(3) Ha az ellenőrzés során megállapítást nyer, hogy kizárólag a kutatás keretében nyújtott ellátást az egészségbiztosítás terhére vesznek igénybe, az OEP kezdeményezi a kutatás felfüggesztését.

Jelentési kötelezettség

20. § A kutatás vezetője a kutatás megkezdésétől kezdve minden második év végén, valamint a kutatás befejezését követő 15 napon belül jelentést küld az engedélyezőnek, a szakmai-etikai véleményt adó etikai bizottságnak és az IKEB-nek. A jelentésben beszámol a kutatás tapasztalatairól, a ténylegesen bevont betegek számáról, az előfordult nem kívánatos és súlyos nem kívánatos eseményekről. A kutatás akkor tekinthető befejezettnek, ha minden beteg - kutatási terv szerinti - utolsó észlelése megtörtént.

A beavatkozással nem járó vizsgálatokra vonatkozó rendelkezések

20/A. § Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) 1. §-ának 8. pontja szerinti beavatkozással nem járó vizsgálatok és a 20/B. § h) pontja szerinti beavatkozással nem járó orvostudományi kutatás esetében (a továbbiakban együtt: beavatkozással nem járó vizsgálat) a 20/B-20/S. §-ban foglaltak szerint kell eljárni.

20/B. § Ezen alcím alkalmazásában:

a) megbízó (sponsor): bármely természetes vagy jogi személy, jogi személyiséggel nem rendelkező gazdasági társaság, aki vagy amely a beavatkozással nem járó vizsgálatot kezdeményezi, vezeti, illetve finanszírozza. A vizsgáló és a megbízó lehet ugyanaz a személy is;

b) vizsgálati alany (subject): a beavatkozással nem járó vizsgálatban részt vevő olyan személy, akin vagy akinek az adataival a vizsgálatot folytatják, illetve aki a vizsgálatban kontrollszemélyként vesz részt;

c) vizsgáló (investigator): olyan személy, akinek a feladata a beavatkozással nem járó vizsgálat elvégzése a vizsgálati helyen;

d) vizsgálatvezető (principal investigator): a csoport felelős vezetője egy adott vizsgálati helyen, ha a beavatkozással nem járó vizsgálatot több vizsgálóból álló csoport végzi;

e) toborzás (recruitment): a beavatkozással nem járó vizsgálatot végzőnek a vizsgálatot engedélyező által engedélyezett nyilvános felhívása abból a célból, hogy vizsgálati alanyokat bevonjon egy vizsgálatba;

f) nem kereskedelmi vizsgálat (non-commercial trial): ipari, kereskedelmi, szolgáltató vállalkozásoktól független vizsgálók által folytatott kutatás, amely még közvetetten sem szolgálja a megbízó anyagi haszonszerzését és

fa) amelynek megbízója független vizsgáló vagy non-profit szervezet, így különösen oktatási intézmény, finanszírozott egészségügyi szolgáltató, közfinanszírozott kutatóintézet, társadalmi szervezet,

fb) a vizsgálatot az fa) pont szerinti megbízó tervezi és folytatja,

fc) a vizsgálatból származó adatok az fa) pont szerinti megbízó tulajdonába kerülnek,

fd) a vizsgálat eredményeit az fa) pont szerinti megbízó közli;

g) beavatkozással járó vizsgálat (interventional trial): fizikai beavatkozással járó orvostudományi kutatás és minden olyan beavatkozással járó orvostudományi kutatás, amely a vizsgálati alany lelki egészségére nézve kockázattal jár;

h) beavatkozással nem járó vizsgálat (non-interventional trial): emberen végzett, a g) pont alá nem tartozó orvostudományi kutatás.

20/C. § Beavatkozással nem járó vizsgálatnak minősülnek különösen a

a) biztonságossági,

b) farmakoökonómiai,

c) életminőségi,

d) epidemiológiai,

e) compliance/perzisztencia,

f) obszervációs kohorsz,

g) retrospektív eset-kontroll,

h) egyéb obszervációs

vizsgálatok.

20/D. § (1) Beavatkozással nem járó vizsgálatot végezni az 1. számú melléklet szerint illetékes regionális kutatásetikai bizottságoknak az Eütv. 164/A. § (2) bekezdése szerinti szakmai-etikai engedélyének birtokában lehet.

(2) A több regionális kutatásetikai bizottság illetékességi területébe tartozó vizsgálat esetében az (1) bekezdés szerinti engedélyt az ETT TUKEB adja meg.

(3) A másodfokú eljárást az (1) bekezdés szerint kiadott engedély esetén az ETT TUKEB, a (2) bekezdés szerint kiadott engedély esetén az ETT Elnöksége folytatja le.

(4) A szakmai-etikai engedélyt kiadó szerv eljárása során a közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló 2004. évi CXL. törvény rendelkezéseit kell alkalmazni annak 21. §-a, 34. §-a (1) bekezdésének második fordulata, 38-39. §-a, 40. §-ának (5) bekezdése, 41. §-a, 46-49. §-a, 53-57. §-a, 61-64. §-a, 75-76. §-a, 82-86. §-a, 124-152. §-a és 160-169. §-a kivételével.

20/E. § (1) A megbízónak a 20/D. § szerinti szervhez az engedély iránti kérelmet két példányban kell benyújtania, melynek a következőket kell tartalmaznia:

a) a (3) bekezdés szerinti vizsgálati tervet;

b) a vizsgálatvezető szakmai önéletrajzát;

c) a vizsgálati alanyok számára a 20/H. § szerinti tájékoztató tervezetét;

d) a vizsgálati alanyok beleegyező nyilatkozatának tervezetét;

e) toborzás esetén a 20/F. § (1) bekezdése szerinti toborzásra vonatkozó tervezetet;

f) amennyiben a beavatkozással nem járó vizsgálat egészségügyi szolgáltatónál zajlik, az egészségügyi szolgáltató vezetőjéhez intézett 2. számú melléklet szerinti bejelentés másolatát;

g) a 20/R. § szerinti igazgatási szolgáltatási díj (a továbbiakban: díj) fizetéséről szóló igazolást;

h) a kérelmező nevét, székhelyét.

(2) Az (1) bekezdés szerinti kérelemhez csatolni kell a vizsgálatvezető szándéknyilatkozatát, melyben vállalja, hogy a vizsgálat engedélyezése esetén az általa megismert vizsgálati tervet annak előírásai és az engedélyező határozatban foglaltak szerint hajtja végre.

(3) Az (1) bekezdés a) pontja szerinti vizsgálati terv tartalmazza:

a) a vizsgálat célját, elrendezését, módszertanát, megszervezését, publikációs elveket;

b) vizsgálati alanyok bevonási és kizárási kritériumait, a toborzás módját;

c) a vizsgálatba bevonni kívánt vizsgálati alanyok számát, illetve körét, nemét, életkorát;

d) a vizsgálat során nyert adatok statisztikai feldolgozásának módszerét;

e) a vizsgálat tervezett idejét és vizsgálat helyét;

f) a kutatás anyagi fedezetének forrását;

g) a kérelmező nevét, székhelyét.

(4) Amennyiben a beavatkozással nem járó vizsgálat egészségügyi szolgáltatónál zajlik, a (3) bekezdés e) pontja szerinti vizsgálati helyként az egészségügyi szolgáltató nevét és székhelyét kell az (1) bekezdés a) pontja szerinti vizsgálati tervben feltüntetni.

(5) Az (1)-(2) bekezdés szerinti kérelem elbírálása során értékelni kell különösen, hogy

a) a beadott kérelem tárgyául szolgáló vizsgálat valóban beavatkozással nem járó vizsgálat-e;

b) a tervezett vizsgálat érdemi, szakmai tudományos kérdésfelvetéseket tartalmaz-e és módszerei alkalmasak-e ezek megválaszolására;

c) a betegtájékoztató és a beleegyező nyilatkozat megfelel-e a 20/H. §-ban foglaltaknak;

d) a toborzás tervezett szövege megfelel-e a 20/F. § (1) bekezdésében foglaltaknak.

20/F. § (1) A megbízó, a vizsgálatvezető és a vizsgáló, amennyiben a vizsgálat célja toborzás nélkül nem, vagy csak aránytalanul nagy nehézséggel érhető el, vizsgálati alanyokat toborozhat a sajtóban, illetve a saját honlapján közzétett felhívás útján. A részvételre való felhívás szövegének tartalmaznia kell a vizsgálat célját, módszereit, a beválasztandó vizsgálati alanyok körének megjelölését, a jelentkezőkkel történő kapcsolatfelvétel módját, a beválasztottaknak fizetendő esetleges költségtérítés mértékét, továbbá a jelentkezők adatainak kezelésére vonatkozó szabályokat. A felhívás nem lehet reklámcélú. A közzétett felhívásban a támogató szakmai-etikai engedély meglétére utalni kell. A toborzás engedélyezett módszerétől és szövegétől való eltérés esetén az engedély módosítását kell kezdeményezni a 20/M. §-ban foglaltaknak megfelelően.

(2) A vizsgálati alany és az Eütv. 16. §-a szerinti nyilatkozattételre jogosult személy (a továbbiakban: nyilatkozattételre jogosult személy) részére a beavatkozással nem járó vizsgálatban történő részvétellel kapcsolatos jövedelemkiesés, továbbá költségek - különösen az utazással összefüggésben ténylegesen felmerült és igazolt költségek - fedezetére térítés fizethető. A vizsgálati alany és a nyilatkozattételre jogosult személy részére egyéb juttatás vagy díj nem adható.

20/G. § (1) Beavatkozással nem járó vizsgálatot cselekvőképes személyen kizárólag diagnosztikus, terápiás, megelőzési és rehabilitációs eljárások tökéletesítése, eljárások kidolgozása, értékelése, valamint a betegségek kóroktanának, patogenezisének és epidemiológiai, népegészségügyi összefüggéseinek jobb megértése céljából lehet folytatni.

(2) Beavatkozással nem járó vizsgálat cselekvőképtelen, illetve korlátozottan cselekvőképes személyen a 20/I-20/J. §-ban foglaltak megtartásával is kizárólag a következő feltételek együttes fennállása esetén végezhető:

a) a vizsgálat nem folytatható hasonló hatékonysággal cselekvőképes személyen;

b) az Eütv. 16. § (1)-(2) bekezdése szerinti személy - figyelemmel az Eütv. 16. § (5) bekezdésben foglaltakra is -, illetve a 16 éven felüli korlátozottan cselekvőképes vizsgálati alany a beleegyezését adta.

20/H. § (1) A beavatkozással nem járó vizsgálat alanyát a vizsgálatba való beleegyezését megelőzően a vizsgálat vezetője vagy a vizsgáló szóban és írásban magyar nyelven - illetve a vizsgálati alany anyanyelvén vagy a vizsgálati alany által ismertként megjelölt más nyelven -, laikus számára is érthető módon szóban és írásban tájékoztatja

a) a vizsgálatban való részvétel önkéntességéről, valamint arról, hogy a beleegyezés bármikor, a (2) bekezdésben foglaltak szerint szóban vagy írásban indokolás és hátrányos következmények nélkül visszavonható;

b) a tervezett vizsgálat lényegéről, céljáról, várható időtartamáról, helyéről, a bevonni kívánt személyek számáról, illetve köréről;

c) a vizsgálat alanya vagy mások számára várható előnyökről és a költségtérítésről, ha van ilyen;

d) a vizsgálati alany adatainak kezelésére, az azokhoz való hozzáférésre vonatkozó szabályokról;

e) a vizsgálatért felelős személy(ek) nevéről, beosztásáról, munkaköre megnevezéséről;

f) a beavatkozással nem járó vizsgálat azonosító adatairól;

g) a kérelmező nevéről, székhelyéről.

(2) A vizsgálati alanynak - az (1) bekezdés szerinti tájékoztatást követően - írásos beleegyezését kell adnia a vizsgálathoz. Ha a vizsgálati alany írásbeli beleegyezés adására írásképtelensége, illetve írástudatlansága okán nem képes, két, a beavatkozással nem járó vizsgálatban nem érdekelt, abban részt nem vevő tanú együttes jelenlétében tett szóbeli beleegyezése szükséges a vizsgálathoz. Szóbeli beleegyezés esetén a nyilatkozatot írásba kell foglalni, amelyen a két tanú aláírásával igazolja a szóbeli beleegyezés megtörténtét. A vizsgálati alany írásképességének visszanyerése esetén a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálat folytatását megelőzően írásban megerősíti, ennek hiányában a beleegyező nyilatkozatot visszavontnak kell tekinteni, és a vizsgálat az érintett személyen nem folytatható tovább.

(3) Szóbeli beleegyező nyilatkozat esetén a két tanú aláírásával igazolja, hogy a vizsgálati alany az (1) bekezdés szerinti tájékoztatást megkapta és a (4) bekezdés szerinti beleegyező nyilatkozatot vele ismertették és abba szóban beleegyezett.

(4) A vizsgálati alany beleegyező nyilatkozatának az (1) bekezdésben foglaltak mellett különösen a következőket kell értelemszerűen tartalmaznia:

a) amennyiben a beavatkozással nem járó vizsgálat egészségügyi szolgáltatónál zajlik, annak az egészségügyi szolgáltatónak a megnevezését, ahol a vizsgálatot végezni kívánják;

b) a vizsgálati alany azonosító adatait (nevét, születési helyét és idejét), cselekvőképtelen vagy 16 éven aluli korlátozottan cselekvőképes vizsgálati alany esetén a nyilatkozattételre jogosult személy azonosító adatait is;

c) annak a kijelentését, hogy a vizsgálati alany - cselekvőképtelen vagy 16 éven aluli korlátozottan cselekvőképes vizsgálati alany esetén a nyilatkozattételre jogosult személy - a vizsgálatban történő részvételre vonatkozó beleegyezését az (1) bekezdésben foglalt tájékoztatást követően önként, befolyástól mentesen adja, annak tudatában, hogy az bármikor, szóban vagy írásban, indokolás nélkül visszavonható;

d) a beleegyező nyilatkozat aláírásának dátumát;

e) a vizsgálat vezetőjének vagy a tájékoztatást adónak az aláírását;

f) a beleegyező nyilatkozatot tevő aláírását.

(5) A tájékoztatást adó személy és a vizsgálati alany - cselekvőképtelen vagy 16 éven aluli korlátozottan cselekvőképes vizsgálati alany esetén a nyilatkozattételre jogosult személy - az (1) bekezdés szerinti írásos tájékoztatót is aláírja.

(6) A tájékoztatást és a beleegyezést külön íven kell írásba foglalni. A beleegyező nyilatkozat és az írásos tájékoztató egy-egy eredeti példányát a vizsgálati dokumentációban kell megőrizni, egy-egy eredeti példányát pedig a vizsgálati alanynak kell átadni.

(7) Amennyiben a beavatkozással nem járó vizsgálattal kapcsolatban olyan új, lényeges információ válik ismertté, amely érinti az írásos tájékoztatóban foglaltakat, az engedély módosítását kell kezdeményezni a 20/M. §-ban foglaltaknak megfelelően. A módosított írásos tájékoztatóban foglaltakról a vizsgálati alanyt ismételten tájékoztatni kell, és beleegyezését kell kérni a vizsgálat folytatásához. Ennek hiányában a vizsgálatot az érintett személyen nem lehet folytatni.

20/I. § Kiskorúakon beavatkozással nem járó vizsgálat a 20/G-20/H. §-ban foglaltak megfelelő alkalmazása esetén is csak akkor végezhető, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül:

a) a vizsgálat közvetlen kapcsolatban van azzal a klinikai kórképpel, amelyben a kiskorú szenved, vagy olyan jellegű, amely csak kiskorúakon végezhető el;

b) 16 éven aluli kiskorú esetén a nyilatkozattételre jogosult személy beleegyező nyilatkozata a véleményalkotásra és helyzetértékelésre képes kiskorú valószínűsíthető akaratát tartalmazza, és ez a nyilatkozat bármikor visszavonható anélkül, hogy a kiskorú bármi hátrányt szenvedne;

c) a kiskorúakkal kapcsolatban tapasztalattal rendelkező vizsgáló a kiskorút - értelmi szintjétől függően - számára érthető módon, megfelelően tájékoztatta a vizsgálatról, a kedvezőtlen és a kedvező hatásokról;

d) a vizsgáló vagy a vizsgálatvezető teljeskörűen figyelembe veszi, ha a véleményalkotásra és helyzetértékelésre képes 16 éven aluli kiskorú kifejezetten elhárítja a vizsgálatban való részvételt, illetve azt, hogy a vizsgálatból bármikor ki kíván lépni;

e) a 20/D. § szerinti szerv gyermekgyógyász szakorvos szakvéleményének birtokában dönt az engedélyezésről.

20/J. § (1) Nem vonható be beavatkozással nem járó vizsgálatba az a cselekvőképtelen, illetve korlátozottan cselekvőképes személy, aki korábban, cselekvőképessége birtokában kifejezetten kizárta az ilyen vizsgálatokban való részvételét. Egy adott vizsgálatba nem vonható be az sem, aki korábban, cselekvőképessége birtokában visszautasította a beleegyezés megadását az adott vizsgálathoz.

(2) Cselekvőképtelen vagy korlátozottan cselekvőképes nagykorúakon a 20/G-20/H. §-ban foglaltak megfelelő alkalmazásával is csak abban az esetben végezhető beavatkozással nem járó vizsgálat, ha - az (1) bekezdésben foglaltak figyelembevételével - az alábbi feltételek mindegyike teljesül:

a) cselekvőképtelen személy esetén a nyilatkozattételre jogosult személy beleegyező nyilatkozatának a vizsgálati alany feltételezett akaratát kell tartalmaznia és ez a nyilatkozat bármikor visszavonható anélkül, hogy ebből a vizsgálati alanynak hátránya származna;

b) a vizsgálati alanyt számára érthető módon, megfelelően tájékoztatták a vizsgálatról, a kedvező és a kedvezőtlen hatásokról;

c) cselekvőképtelen személy esetén a vizsgáló és a vizsgálatvezető teljeskörűen figyelembe veszi, ha a véleményalkotásra és helyzetértékelésére képes vizsgálati alany kifejezetten elhárítja a vizsgálatban való részvételt, vagy a vizsgálatból bármikor ki kíván lépni;

d) a 20/D. § szerinti szerv a kérdéses betegségnek megfelelő szakorvos szakvéleményének birtokában dönt az engedélyezésről.

(3) Ha a vizsgálati alany a beavatkozással nem járó vizsgálat során cselekvőképessé válik, a lehető leghamarabb tájékoztatni kell a vizsgálatról, és a 20/H. §-ban foglaltak megfelelő alkalmazásával be kell szerezni a beleegyezését annak folytatásához. Ennek hiányában a vizsgálatot az érintett személyen nem lehet folytatni.

20/K. § Amennyiben a beavatkozással nem járó vizsgálat egészségügyi szolgáltatónál zajlik, a megbízó a vizsgálati terv magyar nyelvű összefoglalóját benyújtja a vizsgálatot végző egészségügyi szolgáltató vezetőjéhez, aki dönt arról, hogy a 20/D. § szerinti szerv jövőbeli engedélyének megléte esetére a 2. számú melléklet szerinti bejelentés kitöltésével előzetesen befogadja-e az általa vezetett egészségügyi szolgáltatónál a szóban forgó vizsgálatot.

20/L. § A vizsgáló, a vizsgálatvezető, az egészségügyi szolgáltató, illetve a megbízó közötti, a beavatkozással nem járó vizsgálatra irányuló szerződés a 20/D. § szerinti engedélyezési eljárás előtt is megköthető, azonban hatályának feltétele a vizsgálat engedélyezése.

20/M. § (1) Az engedélyezett, beavatkozással nem járó vizsgálat megkezdését követően a megbízó a vizsgálati tervet módosíthatja. Ha a vizsgálati tervben lényeges változtatást tervez, a megbízónak - a módosítások indokainak és pontos tartalmának megjelölésével - az engedély módosítását kell kérelmeznie a 20/D. § szerinti szervnél.

(2) A vizsgálati terv lényeges módosításának minősül különösen, ha

a) a módosítás megváltoztathatja a vizsgálat elvégzését alátámasztó tudományos dokumentumok értelmezését;

b) a változtatás a toborzás módszerére, szövegére irányul;

c) az addigi vizsgálati eredmények az írásos tájékoztató módosítását teszik szükségessé.

(3) Az engedély módosítására irányuló kérelemben a megbízónak meg kell jelölnie a módosítás indokát, egyidejűleg a módosított betegtájékoztató, beleegyezési nyilatkozat, illetve toborzási módszer, szöveg tervezetét is csatolnia kell.

20/N. § Az engedélyezett, beavatkozással nem járó vizsgálat alatt a vizsgálati alanyok és a nyilatkozattételre jogosult személyek, a vizsgálók, a vizsgálatvezetők, a vizsgálatot végző egészségügyi szolgáltató vezetője, illetve a megbízó panasszal fordulhatnak a 20/D. § szerinti szervhez, ha megítélésük szerint a vizsgálatot az engedélyben, illetve a vizsgálati tervben előírtaktól eltérően folytatják.

20/O. § A beavatkozással nem járó vizsgálat befejezését követő kilencven napon belül a megbízó értesítést küld a 20/D. § szerinti szervnek a vizsgálat befejezéséről, a bevont betegek számáról, illetve köréről, vizsgálat befejezését követő száznyolcvan napon belül pedig a vizsgálat célkitűzésére adott válaszról.

20/P. § (1) A beavatkozással nem járó vizsgálat engedélyezett vizsgálati tervének előírásai foglalkozási szabálynak minősülnek.

(2) A beavatkozással nem járó vizsgálatok során a személyes adatok védelméről és a közérdekű adatok nyilvánosságáról szóló 1992. évi LXIII. törvény, az egészségügyi és a hozzájuk kapcsolódó személyes adatok kezeléséről és védelméről szóló 1997. évi XLVII. törvény, valamint a külön jogszabályokban foglalt adatkezelésre vonatkozó rendelkezéseket alkalmazni kell.

(3) Ha a megbízó egyes vagy valamennyi, a vizsgálattal kapcsolatos feladatának teljesítésével megbíz más természetes vagy jogi személyt, jogi személyiséggel nem rendelkező gazdasági társaságot, ebben az esetben is a megbízó felel az e rendeletben és a külön jogszabályokban foglalt, vizsgálatokra vonatkozó rendelkezések betartásáért.

20/Q. § Retrospektív vizsgálat esetében a 20/E. § (1) bekezdésének c)-d) pontját és (5) bekezdésének c) pontját, a 20/G. § (2) bekezdésének b) pontját, a 20/H. §-t, a 20/I. § b)-d) pontját, a 20/J. § (1) bekezdésének második mondatát, (2) bekezdésének a)-c) pontját, továbbá (3) bekezdését nem kell alkalmazni.

20/R. § (1) Az e fejezetben meghatározott engedélyezési eljárásokért - a nem kereskedelmi vizsgálatok kivételével - a 20/D. § szerinti szerv részére a kérelmező díjat köteles fizetni.

(2) A kérelmező a 20/D. §-ban felsorolt szerv valamennyi első fokú, jogorvoslati és módosításra irányuló engedélyezési eljárásáért azonos, a (3) bekezdés szerinti összegű díjat köteles fizetni.

(3) A díj összege:

a) a Gytv. 1. §-ának 8. pontja szerinti, beavatkozással nem járó vizsgálat esetében 200 000 forint;

b) a külön jogszabály szerinti orvostechnikai eszközök esetében 100 000 forint;

c) az a)-b) pontba nem tartozó esetekben 150 000 forint.

(4) A díjat a kérelmező a kérelem benyújtásakor köteles a 3. számú mellékletben feltüntetett számlára postai befizetéssel vagy átutalással, vagy a bankszámla-tulajdonos intézet házipénztárába befizetni.

(5) A díj az igazgatási szolgáltatást nyújtó 20/D. § szerinti szerv bevétele.

(6) A jogorvoslati eljárásban fizetett díjat a kérelmező részére vissza kell téríteni, ha a felülvizsgált határozat vagy intézkedés az ügyfél hátrányára részben vagy egészben jogszabálysértőnek bizonyult.

(7) Ha a jogorvoslati eljárásban a másodfokon eljáró szerv az első fokon eljárt szerv részben vagy egészben jogszabálysértő határozatát

a) a tényállás kiegészítéséhez szükséges külön vizsgálatok elvégeztetése nélkül megsemmisíti és az első fokon eljáró szervet új eljárás lefolytatására utasítja, akkor az új eljárást külön díj befizetése nélkül köteles lefolytatni;

b) a tényállás kiegészítéséhez szükséges külön vizsgálatok elvégeztetésével

ba) megsemmisíti és az első fokon eljáró szervet új eljárás lefolytatására utasítja,

bb) megváltoztatja,

akkor az első fokon eljárt szerv a másodfokon eljárt szerv számára az eljárásban - a külön vizsgálatok elvégeztetésével kapcsolatban - felmerült szükséges költségeket megtéríti.

(8) Az Itv.

a) 28. §-ának (2)-(3) bekezdésében foglaltakat a díjfizetési kötelezettség keletkezése,

b) 31. §-a (1) bekezdésének első mondatában, illetve a 31. § (2) és (4)-(7) bekezdésében foglaltakat a díjfizetésre kötelezettek körének megállapítása,

c) 32. §-ának (1) bekezdésében foglaltakat a díj visszatérítése,

d) 86. §-ában foglaltakat az elévülés

tekintetében értelemszerűen kell alkalmazni azzal, hogy az illetékhivatal helyett a 20/D. § szerinti szervet, illeték helyett díjat kell érteni.

(9) A díjak nyilvántartására és elszámolására az államháztartás alrendszerébe tartozó, költségvetés alapján gazdálkodó szervek beszámolási és könyvvezetési kötelezettségéről szóló hatályos jogszabályi előírásokat kell alkalmazni.

(10) A díj meg nem fizetése esetén a 20/D. § szerinti szerv az eljárást megszünteti.

20/S. § (1) Amennyiben a 20/D. § szerinti szerv a vizsgálatot az Eütv. 164/A. § (2) bekezdése szerint engedélyezi, honlapján közzéteszi a 20/E. § (3) bekezdése a) és c) pontja szerinti információkat.

(2) A 20/D. § szerinti szerv a 20/O. § szerinti értesítést követő 15 napon belül honlapján közzéteszi a 20/O. § szerinti információkat.

Vegyes és átmeneti rendelkezések

21. § (1) Ez a rendelet a kihirdetését követő 15. napon lép hatályba azzal, hogy rendelkezéseit a 2002. július 1-jét követően indult engedélyezési eljárásokban kell alkalmazni.

(2)

1. számú melléklet a 23/2002. (V. 9.) EüM rendelethez

A regionális kutatásetikai bizottságok illetékességi területe

 

A kutatást végző, illetve engedélyező egészségügyi intézmény megnevezése

A bizottság megnevezése

 

1. Semmelweis Egyetem és intézményei, Pest megyei és az Egészségügyi Minisztériumnak a főváros területén lévő közvetlen felügyelete alatt álló egészségügyi intézmények

Semmelweis Egyetem Regionális, Intézményi Tudományos és Kutatásetikai Bizottság

 

2. Magyar Honvédség, Igazságügyi és Rendészeti Minisztérium egészségügyi intézményei, Vasút-egészségügyi intézmények

Állami Egészségügyi Központ Intézményi és Regionális Kutatásetikai Bizottság

 

3. Pesti székhellyel rendelkező egyéb egészségügyi intézmények

Fővárosi Önkormányzat Uzsoki utcai és Péterffy Sándor utcai Kórházak Közös Regionális Tudományos és Kutatásetikai Bizottsága

 

4. Budai székhellyel rendelkező egyéb egészségügyi intézmények

Fővárosi Önkormányzat Szt. Imre és Szt. János Kórházak közös Regionális Tudományos és Kutatásetikai Bizottsága

 

5. Hajdú-Bihar és Szabolcs-Szatmár-Bereg megyében lévő egészségügyi intézmények

Debreceni Egyetem Orvos- és Egészségtudományi Centrum Regionális Tudományos és Kutatásetikai Bizottsága

 

6. Baranya, Somogy és Tolna megyében lévő egészségügyi intézmények

Pécsi Tudományegyetem Orvos- és Egészségtudományi Koordinációs Központ Regionális Tudományos és Kutatásetikai Bizottsága

 

7. Csongrád, Bács-Kiskun, Békés és Jász-Nagykun-Szolnok megyében lévő egészségügyi intézmények, a 2. sorban meghatározott egészségügyi intézmények kivételével

Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Orvos- és Gyógyszerésztudományi Centrum Regionális Tudományos és Kutatásetikai Bizottsága

 

8. Borsod-Abaúj-Zemplén, Heves és Nógrád megyében lévő egészségügyi intézmények

Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Önkormányzat Kórháza, Regionális Tudományos és Kutatásetikai Bizottsága

 

9. Vas, Zala és Veszprém megyében lévő egészségügyi intézmények

Vas Megyei Markusovszky Lajos Általános, Rehabilitációs és Gyógyfürdő Kórház, Egyetemi Oktatókórház Regionális Tudományos és Kutatásetikai Bizottsága, Szombathely

 

10. Győr-Moson-Sopron, Komárom-Esztergom és Fejér megyében lévő egészségügyi intézmények

Győr-Moson-Sopron Megyei Önkormányzat Petz Aladár Kórháza, Győr, Regionális Tudományos és Kutatásetikai Bizottsága

 

 

2. számú melléklet a 23/2002. (V. 9.) EüM rendelethez

Bejelentés beavatkozással nem járó vizsgálathoz

Intézmény, egészségügyi szolgáltató neve:

1. A vizsgálat megnevezése

 

2. Gyógyszerrel folytatott vizsgálat esetében a gyógyszer neve

 

3. A vizsgálat típusa

 

Gyógyszerrel folytatott vizsgálat

Nem gyógyszerrel folytatott vizsgálat

 

Retrospektív vizsgálat

Prospektív vizsgálat

 

4. Vizsgálati helyszín(ek)

 

 

 

 

 

Dátum: …………………………………………..

 

…………………………………………………………
megbízó aláírása

3. számú melléklet a 23/2002. (V. 9.) EüM rendelethez

Az igazgatási szolgáltatási díjakra jogosult szervezetek és bankszámlaszámuk

Illetékességi terület

Az engedélyező szerv megnevezése

Számlaszám

 

1. Több regionális kutatásetikai bizottság illetékességi területébe tartozó vizsgálat esetében vagy jogorvoslati eljárásban

Egészségügyi Tudományos Tanács

Tudományos és Kutatásetikai Bizottság

Egészségügyi Stratégiai Kutatóintézet

10032000-01491728

 

2. Amennyiben az Egészségügyi Tudományos Tanács Tudományos és Kutatásetikai Bizottsága végzi az elsőfokú eljárást, a jogorvoslati eljárásban

Egészségügyi Tudományos Tanács Elnökség

Egészségügyi Stratégiai Kutatóintézet

10032000-01491728

 

3. Semmelweis Egyetem és intézményei, Pest megyei és az Egészségügyi Minisztériumnak a főváros területén lévő közvetlen felügyelete alatt álló egészségügyi intézmények

Semmelweis Egyetem Regionális, Intézményi Tudományos és Kutatásetikai Bizottság

10032000-00282819

 

4. Magyar Honvédség, Igazságügyi és Rendészeti Minisztérium egészségügyi intézményei, Vasút-egészségügyi intézmények

Állami Egészségügyi Központ Intézményi és Regionális Kutatásetikai Bizottság

11784009-15492564

 

5. Pesti székhellyel rendelkező egyéb egészségügyi intézmények

Fővárosi Önkormányzat Uzsoki utcai és Péterffy Sándor utcai Kórházak közös Regionális Tudományos és Kutatásetikai Bizottsága

11784009-15492674

 

6. Budai székhellyel rendelkező egyéb egészségügyi intézmények

Fővárosi Önkormányzat Szt. Imre és Szt. János Kórházak közös Regionális Tudományos és Kutatásetikai Bizottsága

10032000-00290469

 

7. Hajdú-Bihar és Szabolcs-Szatmár-Bereg megyében lévő egészségügyi intézmények

Debreceni Egyetem Orvos- és Egészségtudományi Centrum Regionális Tudományos és Kutatásetikai Bizottsága

10034002-00282981

 

8. Baranya, Somogy és Tolna megyében lévő egészségügyi intézmények

Pécsi Tudományegyetem Orvostudományi és Egészségtudományi Koordinációs Központ

Regionális Tudományos és Kutatásetikai Bizottsága

10024003-00283236

 

9. Csongrád, Bács-Kiskun, Békés és Jász-Nagykun-Szolnok megyében lévő egészségügyi intézmények, a 4. sorban meghatározott egészségügyi intézmények kivételével

Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Orvos- és Gyógyszerésztudományi Centrum Regionális Tudományos és Kutatásetikai Bizottsága

10028007-00282802

 

10. Borsod-Abaúj-Zemplén, Heves és Nógrád megyében lévő egészségügyi intézmények

Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Önkormányzat Kórháza Regionális Tudományos és Kutatásetikai Bizottsága

11994002-06066651

 

11. Vas, Zala és Veszprém megyében lévő egészségügyi intézmények

Vas Megyei Markusovszky Lajos Általános, Rehabilitációs és Gyógyfürdő Kórház, Egyetemi Oktatókórház Regionális Tudományos és Kutatásetikai Bizottsága, Szombathely

11747006-15420026

 

12. Győr-Moson-Sopron, Komárom-Esztergom és Fejér megyében lévő egészségügyi intézmények

Győr-Moson-Sopron Megyei Önkormányzat Petz Aladár Kórháza, Győr, Regionális Tudományos és Kutatásetikai Bizottsága

10200249-33018597