Függelék


mintanagyság meghatározása

 

Klinikai vizsgálatok elrendezésének megtervezése és a statisztikai módszer kiválasztása után meg kell határozni az egyes vizsgálati csoportokba bevonandó elemzési egységek (leggyakrabban egészséges vagy beteg emberek, illetve egészséges vagy beteg állatok) számát.

A minimális mintanagyság meghatározását három fő szempont indokolja.

  1. Etikai szempontok alapján csak annyi elemzési egységet vonjunk be a vizsgálatba, amennyi feltétlenül szükséges.
  2. Financiális okokból kifolyólag a vizsgálat teljes költségét erősen befolyásolja, hogy hány elemzési egység lesz bevonva a kutatásba.
  3. A vizsgálat eredményességének biztosítása miatt meg kell határozni a minimális elemzési egységek számát (mintanagyság), ami már statisztikailag szignifikáns eredményt tud hozni.

Az etikai és finanszírozási szempontok magukért beszélnek. Minden vizsgálat komoly kockázattal jár az abba bevont személyek egészségromlás tekintetében – még ha csak átmeneti jelleggel is. Ez természetes része a gyógyszerfejlesztésnek, de minden kutató kötelessége a kockázatok minimalizálása és a lehető legkevesebb elemzési egység bevonása a vizsgálatba.

A harmadik szempont sokszor ellentétben áll az első kettővel. Könnyen beleeshetnek kutatók olyan hibába, hogy egy új készítmény superior voltát akarják igazolni a régi készítményhez képest olyan esetben, amikor a hatásbeli különbség nem tűnik relevánsnak. Ebben az esetben a statisztikai módszer magasabb elemzési egység bevonását kívánja meg ahhoz, hogy statisztikailag szignifikáns különbséget tudjon kimutatni – holott a lényegi szignifikancia (szakértői vélemények alapján) nem mondható ki.

 

 

 

Mintanagyság meghatározása t-próba esetén

 

t_proba.jpg

d.jpg

Ahol

  • delta a két csoport átlaga közötti várható (hipotetikus) különbség;
  • sd a 2 csoport együttes szórása (általában korábbi vizsgálat eredményét használjuk)
  • alfa az elsőfajú hiba (5%);
  • béta másodfajú hiba (10, 15, 20%);
  • t a student-féle t-eloszlás értéke adott szabadságfokkal és valószínűséggel;
  • m a kontroll csoport és kísérleti csoport elemszámának hányadosa;
  • n a becsült mintanagyság, melyet felfelé kell kerekíteni.

 

Mintanagyság meghatározása páros t-próba esetén

 

 

t_proba_paros.jpg

d.jpg

Ahol

  • delta a két csoport átlaga közötti várható (hipotetikus) különbség;
  • sd a 2 csoportban a párok közötti különbségek szórása (általában korábbi vizsgálat eredményét használjuk)
  • alfa az elsőfajú hiba (5%);
  • béta másodfajú hiba (10, 15, 20%);
  • t a student-féle t-eloszlás értéke adott szabadságfokkal és valószínűséggel;
  • n a becsült mintanagyság, melyet felfelé kell kerekíteni.